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ISO13485

  【医疗行业必备】ISO13485医疗器械质量管理体系认证
  (一)ISO13485认证的好处
  1)增加招标入围;
  2)申报补贴 ;
  3)降低服务成本;
  4)提高竞争力;
  5)保障医疗器械安全;
  6)吸引多方投资。
  (二)ISO13485认证适用于哪些企业
  ISO13485标准是可以独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。由此,它也就成为除ISO9001 以外,惟一的一个独立的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说,这是一个非常重要的标准。
  (三)ISO13485认证申请认证的条件
  1)具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织;
  2)建立管理体系,并且运行六个月以上;
  3)通过运行后,需做内审管评;
  4)对公司内要有宣导;
  5)公司及产品相关资质,人员资质等等。
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